¿Cómo instalar un Laboratorio de Cosmética en Chile?

Instalar un laboratorio de cosmética en Chile es un tema habitual en cada uno de mis Cursos de Cosmética Natural

Es por esto que he recopilado la mayor información posible, principalmente usando la plataforma del Instituto de Salud Pública ISP.

En primer lugar, un Laboratorio de producción, es todo establecimiento que efectúe la fabricación, fraccionamiento y envase de los productos cosméticos, estos establecimientos podrán igualmente fabricar, importar o distribuir materias primas que se utilicen en la industria cosmética. Sólo los laboratorios de producción podrán importar o recibir, por cuenta propia o de terceros, productos semielaborados o elaborados a granel, para realizar su terminación. Estos establecimientos pueden destinar un área para fabricar, importar o distribuir materias primas que se utilicen en la industria cosmética. La entidad regulatoria es la encargada de autorizar la instalación de este tipo de Laboratorios de producción y es el que fiscalizará su funcionamiento, en el caso de Chile la entidad regulatoria es el ISP (Instituto de Salud Pública)

Estos laboratorios pueden desarrollar los siguientes productos de acuerdo con lo indicado a la entidad regulatoria:

 

1. Productos cosméticos que son cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos. En general estos productos se registran y son aquellos que tienen agua y se dejan en la piel para que hagan un efecto como hidratar, rejuvenecer, iluminar, nutrir etc.

• Higiene personal
• Maquillaje
• Coloración del cabello
• Bronceado
• Protección solar
• Embellecimiento capilar
• Depilación
• Cuidado de la piel
• Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de un producto cosmético.

2. Productos de higiene como los jabones líquidos, champús, bálsamos acondicionadores, dentífricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para después de rasurarla, talcos y otros que específicamente se determinen por resolución del Instituto de Salud Pública. En rigor estos productos se notifican y son aquellos que tienen agua y se enjuagan.

• Jabones líquidos
• Champús
• Bálsamos
• Acondicionadores
• Dentífricos
• Enjuagatorios bucales
• Desodorantes
• Antiperspirantes
• Productos para rasurar la barba y para después de rasurar
• Talcos
• Toallas de limpieza y desmaquillantes

 

Deben cumplir que los productos cosméticos que se fabriquen:

• De uso externo como piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado.
• No tienen acción terapéutica (prohibición de declarar acción terapéutica).
• De uso masivo: diario y permanente.
• Se aplican en pieles sanas, es decir, sin enfermedades a la piel o sus anexos.

Estos laboratorios de producción pueden ser;

• Laboratorio producción cosmética pueden desarrollar productos cosméticos y/o productos de higiene según lo informado a la entidad regulatoria
• Laboratorio producción de Higiene pueden desarrollar solo productos de higiene

Inscripción de un laboratorio de producción Cosmética o Higiene

1.Debe ser una empresa

2.Deben contar con un asesor farmacéutico que realice todas las gestiones en el ISP

3.Actualmente la instalación de cualquier laboratorio de producción debe ser autorizada por el Instituto de Salud Pública o ISP ispch.cl .El que debe fiscalizar su funcionamiento, autorizar la modificación de la planta (traslado o ampliación) y autorizar las líneas a producir dentro del establecimiento. Esto es muy importante, ya que el ISP va a autorizar y aprobar ciertas excepciones que van a depender de la cantidad de productos a elaborar y tipos de productos a elaborar. No es lo mismo producir 1 a 10 tipos de preparaciones que 1 a 100 tipos de preparaciones.

4.La presentación de un laboratorio de producción se debe realizar de la siguiente manera:

• Evaluación de los diagramas de flujo y planos para autorización de instalación, traslado, ampliación o modificación de establecimientos. Si dentro de las tres sesiones de revisión se llega a la conformidad del plano, el establecimiento solicitante estará en condiciones para que éstos sean ingresados formalmente y se continúe con el proceso de instalación
• Autorización de instalación o modificación con aprobación de planos del Laboratorio de producción cosmética se debe llenar el siguiente formulario en el siguiente link 
• Autorización de apertura y funcionamiento, funcionamiento de la modificación de Laboratorio cosmético debe completar el siguiente formulario en el siguiente link 

5. Los laboratorios de producción deberán funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico de Producción y un Químico Farmacéutico de Control de Calidad. Ambos asumen con Dirección Técnica por ende no son intercambiables

6. Todos los laboratorios de producción deben tener áreas de controles de calidad y aquellos controles que no se efectúen en al laboratorio de producción, se deben informar al ISP que controles de calidad se van a hacer en forma externa. Se deben considerar a aquellos laboratorios de Control de Calidad que son autorizados por el ISP

7.El registro, es el número de un producto de elaboración, entregado por el ISP, y que permite que el producto sea comercializado o distribuido en Chile

• En el caso de los productos que se elaboran en los Laboratorio producción de Higiene el rótulo o etiqueta debe señalar la siguiente leyenda:

1. Registro ISP Nº XXX(N° de la empresa)/10(año de autorización)

• En el caso de los productos que se elaboran en los Laboratorios producción cosméticas el rótulo o etiqueta debe señalar la leyenda:

1. Registro ISP Nº XXX (corresponde al N° de empresa) C (cosmético)-YYY (correlativo interno de la empresa)

8.Para realizar la instalación de los laboratorios y el registro de productos, se debe cancelar los siguientes aranceles, estos se encuentran en el siguiente link 

9.La fabricación de los productos en un Laboratorio de Producción deben cumplir con que la mezcla se traslada desde el mezclado del rotor hasta que finalmente es envasado, el que puede ser automático o semi automático, 

10.Les dejo un plano y distribución de un laboratorio de producción tipo de acuerdo a la normativa del ISP. Es solo referencial, ya que cada Laboratorio cosmético que se presenta al ISP debe estar en función de lo que quiere desarrollar el Laboratorio y los flujos de trabajo. 

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