¿Cómo instalar un Laboratorio de Cosmética en Chile?

julio 16, 2019

Laboratorio Cosmético

Instalar un laboratorio de cosmética en Chile es un tema habitual en cada uno de mis Cursos de Cosmética Natural 

Dada las dudas al respecto, he recopilado la mayor información posible, principalmente usando la plataforma del Instituto de Salud Pública (ISP).

En primer lugar un Laboratorio de producción, es todo establecimiento que efectúe la fabricación, fraccionamiento y envase de los productos cosméticos, estos establecimientos podrán igualmente fabricar, importar o distribuir materias primas que se utilicen en la industria cosmética

Estos laboratorios de producción pueden ser:

1-     Laboratorio producción cosmética
2-     Laboratorio producción de Higiene
3-     Laboratorio producción de Bajo Riesgo

La diferencia entre un Laboratorio de Producción Cosmética, de un Laboratorio de Higiene y un laboratorio de Bajo Riesgo, son los productos que elabora cada uno de ellos y la documentación que se deben presentar para ser autorizados.

Los productos que se pueden elaborar en un laboratorio de producción son:

  1. Laboratorio Producción Cosmética: La persona que se instala con un Laboratorio de Producción Cosmética va a poder producir los siguientes productos
    • Higiene personal
    • Maquillaje
    • Coloración del cabello
    • Bronceado
    • Protección solar
    • Embellecimiento capilar
    • Depilación
    • Cuidado de la piel
    • Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de un producto cosmético.
  1. Laboratorio de Producción de Higiene solo puede producir los siguientes productos:
    • Jabones líquidos
    • Champús
    • Bálsamos
    • Acondicionadores
    • Dentífricos
    • Enjuagatorios bucales
    • Desodorantes
    • Antiperspirantes
    • Productos para rasurar la barba y para después de rasurar
    • Talcos
    • Toallas de limpieza y desmaquillantes
  1. Laboratorio de Producción de Bajo Riesgo, solo puede producir los siguientes productos:
    • Jabones sólidos
    • Esmaltes de uñas
    • Quita esmaltes
    • Ceras Depilatorias
    • Lacas para el Cabello
    • Sales de baño

 

Puntos importantes para instalar un Laboratorio de Producción Cosmética o Higiene

  • Actualmente la instalación de cualquier laboratorio de producción debe ser autorizada por el Instituto de Salud Pública o ISP ispch.cl
El ISP es el que debe fiscalizar su funcionamiento, autorizar la modificación de la planta (traslado o ampliación) y autorizar las líneas a producir dentro del establecimiento.

Esto es muy importante, ya que el ISP va a autorizar y aprobar ciertas excepciones que van a depender de la cantidad de productos a elaborar y tipos de productos a elaborar. 

  • El laboratorio de producción para fabricar productos cosméticos tiene las mismas exigencias de instalación que el laboratorio de producción de higiene.
  • Debe contar con dos químicos farmacéuticos, uno del área de producción y otro colega del área de control de calidad. Ambos QF. tienen la dirección técnica de las áreas, por ende no se pueden intercambiar y tampoco remplazar. Siempre deben existir 2. 
  • La estructura del laboratorio de producción cosmética o higiene, debe contar con áreas separadas para el desarrollo de los distintos productos, es decir, no se puede elaborar en un mismo lugar una crema de rostro y una loción de limpieza. Se estructura de tal modo que se fabrican las formas sólidas en una área y las formas líquidas en otra área

Inscripción de un laboratorio de producción Cosmética o Higiene

  • Debe ser una empresa
  • Deben contar con un asesor farmacéutico que realice todas las gestiones en el ISP
  • Se debe completar el siguiente formulario, si requiere más información, puede además leer la ficha del link
  • Todos los laboratorios de producción deben tener áreas de controles de calidad y aquellos controles que no se efectúen en al laboratorio de producción, se deben informar al ISP que controles de calidad se van a hacer en forma externa. Se deben considerar a aquellos laboratorios de Control de Calidad que son autorizados por el ISP
  • Se desarrolla en tres procesos
  1. Presentación de los planos y flujo de los distintos procesos de fabricación: Se realiza una evaluación a los diagramas de flujo o desplazamiento de personal, materiales y sistemas de apoyo crítico, así como especificaciones técnicas del establecimiento, respecto a las áreas y su distribución, conforme a las Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio, según corresponda.
  2. Autorización de Instalación: Se realiza después de aprobar los respectivos planos y tiene un costo de arancel de $ 1.154.014. Se deben presentar los respectivos planos, formulario firmado por el representante legal y los químicos farmacéuticos que van a trabajar en el laboratorio, además se debe especificar las lineas de producción, es decir, que productos se van a elaborar que se especifican en el respectivo plano.
  3. Autorización de Apertura: Se realiza después de obtener la resolución de  autorización de instalación, tiene un costo de arancel de $ 1.894.932. Se deben presentar el formulario único, indicar los controles de calidad a los productos, convenio con control de calidad externa, QF a cargo de las áreas de producción y control de calidad, procedimientos e instructivos de trabajo.
  4. Para registrar los productos cosméticos o higiene, revisar en la siguiente publicación 
  5. Plano y distribución de un laboratorio de producción tipo de acuerdo a la normativa del ISP

Laboratorio cosmético

Laboratorio de producción Bajo Riesgo

Con respecto a los Laboratorios de Producción de Bajo Riesgo, el ISP hace una excepción al aceptar que el laboratorio sea físicamente diferente a un Laboratorio de Producción Cosmética y un Laboratorio de Producción de Higiene, y para poder instalarlo se deben presentar los siguientes documentos al ISP:

  • Deben ser una empresa
  • Deben tener un Asesor Farmacéutico para presentar los documentos al ISP y asumir la responsabilidad del laboratorio Bajo Riesgo. 
  • Croquis o plano del local y su distribución, que considere a lo menos área de fabricación, envasado, baños, área limpia y sucia y/o almacenamiento de los insumos a utilizar en el laboratorio Bajo Riesgo
  • Descripción de los equipos e implementos de que dispondrá el laboratorio para la fabricación de productos cosméticos bajo riesgo
  • Indicación de los controles de calidad que se realizarán a los productos
  • Se pueden fabricar estos producto en casa, siempre y cuando se encuentre aislado del resto de las habitaciones, tenga una entrada independiente y sea destinado exclusivamente para la elaboración de productos cosméticos de bajo riesgo. Este tipo de establecimiento debe ser autorizado previamente por el Subdepartamento de Inspecciones. Esta autorización está ligada a la autorización de los productos que se declaren, los que son autorizados ISP
  • Para realizar la inscripción de un laboratorio de producción de bajo riesgo está en el siguiente formulario
  • Los laboratorios de Bajo Riesgo deben contar con agua potable y luz eléctrica.
  • Los productos odorizantes e higiene solo se pueden fabricar en un Laboratorio de Producción Higiene.
  • Para revisar como inscribir los productos de este laboratorio revisar en el siguiente link

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