Estudios de estabilidad de productos cosméticos

marzo 25, 2022

Estudios de estabilidad de productos cosméticos

Los productos cosméticos deben ser fabricados bajo normas específicas de buenas prácticas de manufactura, para garantizar su calidad.

El control de calidad involucra muestreo, evaluación de las especificaciones, organización y documentación de la fabricación, para asegurar que las pruebas necesarias y relevantes se lleven a cabo, y que los materiales y los productos sólo sean liberados para la distribución y/o comercialización, una vez que su calidad haya sido evaluado satisfactoriamente

Los laboratorios de control de calidad deben realizar una serie de análisis a un producto cosmético antes de registrar el producto, por ende, estos estudios son obligatorios para registrar un producto cosmético:

  • EPT: Estudio de producto terminado, el objetivo de este control de calidad es asegurar tanto el cumplimiento de las especificaciones establecidas para la formulación como la mantención de las características y composición del producto en forma constante desde un lote de producción a otro, que son los análisis que demuestran según el tipo de producto las características organolépticas como color y olor, pH, viscosidad del producto terminado
  • Estudio microbiológico: Estudio que determina que el producto no se va a contaminar dependiendo del tipo de conservante a utilizar y la cantidad de agua que contenga. En este análisis se realiza el recuento de microorganismos viables totales: aerobios, mohos y levaduras
  • Estabilidad acelerada: Este ensayo se debe realizar en el envase final, con el fin de detectar posibles interacciones entre el producto y el envase, que pueden afectar a la naturaleza y seguridad del producto. Se determina que el producto cosmético se va a mantener estable en un periodo de 2 años, es decir, no va a cambiar el color, olor, pH
  • Estabilidad de estantería: Estudio que determina que el producto cosmético se va a mantener estable en un periodo de 3 años, es decir, no va a cambiar el color, olor, pH.
  • FPS: Es el factor de protección solar, que determina cual es el tiempo en el que el protector protege la piel de los rayos solares.
  1. FOTOPROTECION-FPS
  2. FOTOPROTECION-UVA IN VITRO
  • Estudio de hipoalergénico: es un estudio que se realiza en forma obligatoria a todos los productos cosméticos que van a ser utilizados en niños menores a 6 años-

Estudios en un producto cosmético, no obligatorio para su registro

  • Período después de la apertura (PAO)(simulación de vida útil): Tiempo de uso propuesto después de abierto el producto.  Esta actividad de
    seguimiento se realizará con una estabilidad acelerada a condiciones extremas de manejo de producto y en condiciones controladas de humedad y temperatura por un periodo de tres a seis meses, y la estabilidad natural dará como resultado el tiempo real, evaluando el producto para el cual se define o propone su uso. Por razones de simplicidad, se recomienda que para PAO mayores de 12 meses, el número se redondee a la baja al múltiplo de 3 más cercano. A modo
    de ejemplo, para un PAO de 13 meses, en la etiqueta debería aparecer 12 M. De todos ellos, el factor determinante es la estabilidad microbiológica, ya que el riesgo de contaminación está relacionado con el contacto físico entre el usuario y el producto. Por ejemplo, los productos con alto contenido en alcohol, como los perfumes, no son susceptibles de presentar crecimiento bacteriano, por lo que la indicación del PAO en el envase no es necesaria.  La inclusión de este símbolo en el etiquetado de los cosméticos entró en vigor el pasado 11 de marzo de 2005 y es obligatoria para los cosméticos cuya duración mínima sea superior a 30 meses.
  • Choque térmico, con protocolos que brindan ciclos alternos a diferentes temperaturas: con el fin de desafiar su estabilidad física frente a diferentes condiciones de temperatura. Por ejemplo las emulsiones se almacenan en ciclos sucesivos de 24 horas cada uno a 45ºC, 12ºC y -8ºC. Al finalizar los tres ciclos, se observaron las características de las emulsiones y se compararon con su aspecto inicial. 
  • Estabilidad a la luz de productos terminados: El efecto causado por la luz también debe ser evaluado, y regularmente se hace frente a una fuente de luz ultravioleta, en este tipo de estudios lo que se persigue es investigar el efecto dañino o no de la luz solar, y predecir así el daño en función del tiempo. Para este tipo de análisis se suele recomendar la utilización de lámparas de luz UV, Tungsteno, de arco de carbón y de
    Xenón. Estas últimas son las que parecen tener más uso y aceptación por emitir una radiación más similar a la luz solar. Este tipo de estudios suelen recomendarse cuando los productos van en envase transparente y en envases plásticos, en donde éste puede alterarse por la luz.
  • Estudios de eficacia de un producto cosmético: Los productos cosméticos terminados deben ser sometidos a estudios de seguridad y eficacia debido a tres razones fundamentales; en primer lugar, es necesario comprobar que el producto provee el beneficio que le es atribuido y que el consumidor pueda percibirlo. En segundo lugar, es indispensable realizar ensayos que muestren que la formulación es segura y que no generará efectos adversos y por último, los ensayos realizados deben constituir un soporte de los claims de mercadeo empleados en la comercialización del producto. Para la evaluación de funcionalidad de cosméticos en voluntarios se utilizan métodos no invasivos para medir parámetros de desempeño de los mismos mediante la ubicación de sensores eléctricos o dispositivos en la piel o el pelo que permiten determinar su funcionalidad y la variación de la misma en función de la aplicación del producto en prueba, sin necesidad de recurrir a otras técnicas invasivas de finalidad diagnóstica como las biopsias
  • En cuanto a los ensayos de seguridad, se puede decir que en general los materiales empleados para desarrollar una nueva formulación cosmética son ampliamente conocidos y considerados como seguros en un intervalo de concentraciones determinado, por lo cual dichos ensayos se llevarían a cabo en casos en los que se desee incluir en la formulación un ingrediente novedoso. En este caso, se utilizarán materias primas ampliamente conocidas y utilizadas en la industria cosmética por lo cual
    no se espera que el producto terminado represente un riesgo para la salud de las personas. 
  • Resistencia al agua de productos cosméticos: Para saber la protección solar que nos ofrecen los preparados solares después de un baño, es necesario diferenciar dos términos: resistente al agua (water resistant en inglés), que significa que el producto es capaz de aguantar en la piel 40 minutos de inmersión en el agua o dos baños de 20 minutos, e impermeable al agua (water proof en inglés), esto es que el producto permanece en la piel después de una inmersión de 80 minutos o de 4 baños de 20 minutos, con 3 períodos de descanso de 20 minutos.
    No obstante, aunque el fotoprotector presente una de estas características, se recomienda volver a aplicar después del baño.
    La resistencia o impermeabilidad al agua se suele conseguir mediante una formulación basada en el empleo de siliconas, polímeros filmógenos y excipientes lipófilos.

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